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對“全球新”器械技術審評的幾點思考

近期,國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)審評四部對進入創新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品的臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。該產品由99.99%純鎂材料制成,在全球范圍內尚無由純鎂材料制成的植入物被批準上市,是“全球新”的植入類醫療器械,屬于《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的產品。
 
由于具有可降解性、彈性模量與人體骨相近等優勢,鎂合金材料近年來受到世界廣泛關注。研究人員巧妙利用這類材料在體內易腐蝕(降解)的特性,金屬植入物完成其臨床作用后,實現在體內逐漸降解,直至消失的醫學目的,改變了將金屬材料作為生物惰性材料使用的傳統思想。
 
然而,鎂合金材料在降解行為的可控性、臨床需要時間內的力學性能、生物相容性等方面仍面臨挑戰。可降解鎂骨內固定螺釘由99.99%純鎂材料制成,從機理上避免了鎂合金材料的局部腐蝕(點蝕)問題。可降解鎂骨內固定螺釘是采用全新材料制成的“全球新”植入醫療器械,適用于全新的臨床試驗審批情形。在對可降解鎂骨內固定螺釘臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中,器審中心發現幾點問題,并提出初步意見供思考和研究。
 
第一,《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定,質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。對于創新醫療器械,尤其是“全球新”的創新醫療器械,臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展實施有難度。
 
由于沒有公認的評價思路和方法可參考,申請人在臨床試驗審批過程中,可能被要求補充相關臨床前研究資料,完成此類研究往往需要一定時間。另外,申請人在完成注冊檢驗后,通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協議,亦需花費相當時間。同時,《醫療器械注冊管理辦法》規定,對于臨床試驗審批申請,申請人被給予1年的資料補充時限,且申請人取得臨床試驗批件后,可在3年內開展臨床試驗。筆者建議,綜合考慮各項法規對臨床試驗各時間節點的規定,明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。
 
第二,臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定,審查重點是臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告,不強調對臨床試驗方案科學性的審查,不對臨床試驗方案進行批準。由于考慮到《創新醫療器械特別審批程序》中提出“及時溝通、提供指導”的要求,項目小組利用專家咨詢會的平臺,與申請人等就臨床試驗方案進行了充分探討,并提出了多項修改意見,獲得企業認可。但企業如果按照會議共識修改臨床試驗方案,將引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。
 
為避免申請人重復工作,考慮到《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已明確多中心臨床試驗中,牽頭單位倫理委員會的審查職責為試驗方案的倫理合理性和科學性,其他試驗機構的倫理委員會僅審查該項試驗在本機構的可行性,筆者建議,臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會審查意見。
 
第三,臨床試驗審批是對具有較高風險的臨床試驗產品,在臨床試驗機構倫理審查的基礎上,由監管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險進行審查,以充分保障受試者的權益。面對全球首創產品,其性能、安全性、質量控制的全面研究是一項工作量大、耗時長的系統工程。從風險控制角度來講,將臨床試驗審批階段的審查重點聚焦于產品的基本安全性研究,對于需要進一步補充的研究資料,明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成,哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。


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